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2月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，滨会生物申报的重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者。根据滨会生物公开资料，这是该公司主要产品BS001（OH2）注射剂，正在中国开展治疗黑色素瘤的多中心关键性3期临床试验。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，OH2是肿瘤免疫与肿瘤基因治1类生物创新药物，主要用于实体瘤治疗，其选择性感染肿瘤细胞并在其中复制，最终裂解、杀死肿瘤细胞，并释放出抗原物质诱导特异性抗肿瘤免疫反应的作用机制。

滨会生物候选药物重组溶瘤II型单纯疱疹病毒BS001（OH2）注射剂运用分子克隆、DNA同源重组等技术，剔除病毒基因组中的神经毒基因、免疫抑制基因，插入免疫增强因子基因，从而对II型单纯疱疹病毒进行改造。

其中，敲除神经毒基因使OH2不能在正常细胞内繁殖致病毒，毒力显著下降，降低药物副反应，病毒选择性地在PKR信号通路受损的肿瘤细胞内复制并扩散感染周围的肿瘤细胞；剔除免疫抑制基因有利于激活抗肿瘤免疫反应，这两个改造使病毒的溶瘤活性增强。此外，插入人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（hGM-CSF）表达序列可诱导肿瘤及其周围的树突细胞（DC）前体的分化、增殖和成熟，同时增强DC的抗原递呈，以激活体内免疫杀伤细胞，有助于诱导局部和全身性抗肿瘤免疫应答。

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