目前查询到N,N-二异丙基乙胺急性毒性LD50经口-大鼠为317mg/kg,目前在研新药日最大日剂量为6mg,杂质限度怎么定?请给出具体计算过程。
LD50怎么推算杂质限度
用户06a9d | 2022年11月04日 | 349人阅读
2人参与回答
-
用户a76ad
1年前回答
仅仅是计算限度可以按照楼上的计算方法。但是还应该要考虑该物质是不是有潜在的基因毒性和致癌性,如果不能获得相关数据或是不能确定,最简单的方法是按照1.5ug/Day计算,结果是250ppm。
0
0
分享
-
用户3bbf6
1年前回答
NOEL=LD50*70/2000;
PDE=NOEL*体重调整/F1*F2*F3*F4*F5;
限度=PDE/1000*剂量
系数可以查一下ICH的Q3C,单位注意一下.0
0
分享