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关于新药和仿制药的区别和研发过程

本人化工小硕,转行药企,想了解一下新药研发、仿制药研发的主要过程,难点及二者的区别,不胜感激

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用户6a369 | 2022年08月25日 | 547人阅读

1人参与回答

  • 用户a76ad

    2个月前回答

    新药,属于药物发现drug discovery,一般要有NCE(新化学实体),主要是药物化学和临床研究。
    仿制药,就是要生产过程要遵从GMP,产品要过生物等效性研究(BE)。

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  • 用户c4090

    3个月前回答

    新药重点在新,仿制药重点在仿,新药的难点在于找到新的化合物实体(NCE),并通过药理,毒理,临床等一系列的研究说明新药的安全,有效;仿制药难点在于仿制出与原研产品质量一致的产品,并通过临床试验。

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  • 匿名浪友

    3个月前回答

    新药关注的是安全有效性,仿制药关注的是等效性,所以二者研究的重点不同,采用的方法和研究的内容也有所不同。新药是新,要求确保药品的安全性、有效性以及产业化的可行性和过程的可控性、质量可控;仿制药是仿,要求和参比品的一致性,安全性、有效性要求和参比品一致,要求产业化可行性和过程可控,质量可控。

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