| 各位朋友好！ 最近在研究gti方面，在阅读文献《development of a scalable process for the ppar‑α agonist gw641597x incorporating baeyer−villiger chemistry andretrospective ich m7 assessment》（org. process res. dev. 2020, 24, 371−386）时，看到网上有关该文献的解读《gsk最新案例:如何在m7规则下开发工艺和控制基因杂质》（http://www.360doc.com/content/20/0225/19/30359319_894784208.shtml），里面有关 不同清除比对应着不同的控制策略，请问这个的原始出处在哪儿 |
不同清除比对应着不同的控制策略”的原始出处
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用户6d215 | 2023年02月09日 | 194人阅读
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用户9ac8d
1年前回答
先说说控制策略——控制策略是一套基于对当前产品和对工艺的理解而制订的有计划的控制方法，用以保证工艺性能和产品质量（ ICHQ10，参考文献 8）。控制策略包括但不限于以下内容：
• 物料属性控制（包括原料、起始物料、中间体、试剂、溶剂、内包材）；
• 设施和设备操作条件；
• 生产工艺设计中隐含的控制；
• 过程控制（包括过程检测和工艺参数）；
• 原料药和制剂的控制（如放行检测）。
M7中有四种控制策略，详见原文“8.1工艺相关杂质的控制”。
如果你仔细研读了“8.1工艺相关杂质的控制”，就会明白，原文的意思就是“不同清除比对应着不同的控制策略”——比如：可以在起始物料或中间体中控制，也可以在原料药中控制等。
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